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從《象山縣局扎實(shí)開展第一類醫(yī)療器械專項(xiàng)治理行動》看第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品的監(jiān)管要點(diǎn) 我國對于第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理制度，即企業(yè)開展第一類醫(yī)療器械備案及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案并取得相應(yīng)資質(zhì)即可。備案事項(xiàng)的本質(zhì)是企業(yè)的自我承諾和主管機(jī)構(gòu)的形式審查，但是對于第一類醫(yī)療器械備案事項(xiàng)，仍然會有日常監(jiān)管。本文帶大吉從《象山縣局扎實(shí)開展第一類醫(yī)療器械專項(xiàng)治理行動》看第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品的監(jiān)管要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-12-10 0:00:00 瀏覽量:29

第二類醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)之一次性腔鏡用直線型切割吻合器及組件一次性腔鏡用直線型切割吻合器及組件適用于開放或腔鏡下的外科手術(shù)中，肺、支氣管組織及胃、腸切除、橫斷和吻合，產(chǎn)品在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性腔鏡用直線型切割吻合器及組件注冊要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-12-9 0:00:00 瀏覽量:85

第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊時(shí)，產(chǎn)品技術(shù)要求中未明確軟件信息，應(yīng)如何處理？對于醫(yī)療器械注冊事項(xiàng)來說，我們國家是越來越規(guī)范，比如醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成表述，通常有源類醫(yī)療器械（通常包含軟件）應(yīng)明確結(jié)構(gòu)組成中的軟件信息。當(dāng)醫(yī)療器械注冊人在第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊時(shí)，產(chǎn)品技術(shù)要求中未明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則，應(yīng)如何處理？一起看正文。 時(shí)間:2025-12-8 0:00:00 瀏覽量:67

第二類醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)之一次性使用肺結(jié)節(jié)穿刺定位針一次性使用肺結(jié)節(jié)穿刺定位針由穿刺針、推送裝置、定位鉤、定位線和保護(hù)管五部分構(gòu)成。其中穿刺針由針管、穿刺針手柄、卡扣組成；推送裝置由推送管和推送管手柄組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。適用于肺結(jié)節(jié)患者接受胸腔鏡手術(shù)前的CT引導(dǎo)下的肺小結(jié)節(jié)定位，留置體內(nèi)時(shí)間小于24小時(shí)。一次性使用肺結(jié)節(jié)穿刺定位針在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用肺結(jié)節(jié)穿刺定位針注冊要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-12-7 0:00:00 瀏覽量:95

肌電圖誘發(fā)電位儀注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價(jià)要點(diǎn) 肌電圖誘發(fā)電位儀由主機(jī)及附件、隔離電源、電源線組件、臺車和NDI-094 肌電圖誘發(fā)電位儀軟件（發(fā)布版本V1）組成。其中，附件包括VGA 線、編碼器，前置器，耳機(jī)、閃光器、腳踏開關(guān)?？晒┽t(yī)療機(jī)構(gòu)作肌電圖、神經(jīng)電圖和視聽體感誘發(fā)電位檢查，無輔助決策類功能和自動診斷功能。肌電圖誘發(fā)電位儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹肌電圖誘發(fā)電位儀注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價(jià)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-12-7 0:00:00 瀏覽量:89

2025年10月杭州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品目錄來自浙江省藥品監(jiān)督管理局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年10月，浙江省內(nèi)各市市場監(jiān)督管理局共新備案第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品206個，其中杭州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品145個，湖州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品5個，嘉興市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品3個，金華市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品4個，寧波市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品27個，紹興市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品10個，臺州市6個，溫州市5個，衢州市1個。 時(shí)間:2025-12-6 0:00:00 瀏覽量:156

2025年11月浙江省第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品目錄來自浙江省藥品監(jiān)督管理局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年11月，浙江省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品88個，其中，杭州市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品50個，寧波市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品8個，溫州市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品5個，湖州市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品3個，嘉興市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品6個，紹興市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品7個，衢州市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品4個，臺州市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品1個，麗水市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品4個。 時(shí)間:2025-12-6 0:00:00 瀏覽量:184

第二類醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)之一次性使用宮頸采樣器套裝一次性使用宮頸采樣器由采樣拭子和細(xì)胞保存液組成，細(xì)胞保存液組份如下：乙醇（無水）、冰醋酸、氯化鈉、磷酸氫二鈉、純化水。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻射滅菌。一次性使用。供臨床用于宮頸脫落細(xì)胞采集和保存。一次性使用宮頸采樣器套裝在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用宮頸采樣器套裝注冊要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-12-5 0:00:00 瀏覽量:121

第二類醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)之無菌骨科手術(shù)配套工具套件無菌骨科手術(shù)配套工具套件由鉆頭、絲錐、起子、鉆套、快裝手柄、骨牽引針組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。用于骨科產(chǎn)品植入手術(shù)中，對骨組織進(jìn)行鉆孔、攻螺紋、牽引，輔助完成植入物安裝。該產(chǎn)品為滅菌后升二類的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹無菌骨科手術(shù)配套工具套件注冊要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-12-5 0:00:00 瀏覽量:110

第二類醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)之一次性使用無菌張緊器一次性使用無菌張緊器由張緊器組片（大）、張緊器組片（?。?、彈簧、硅膠管組成，其中張緊器組片（大）包含大張緊器片、張緊針、大保護(hù)套，張緊器組片（?。┌埦o器片、張緊針、小保護(hù)套。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。用于植發(fā)手術(shù)中暫時(shí)（小于24h）固定頭皮，輔助使手術(shù)部位無松動。一次性使用無菌張緊器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用無菌張緊器注冊要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-12-4 0:00:00 瀏覽量:119

第二類醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)之一次性使用無菌皮膚組織穿孔器一次性使用無菌皮膚組織穿孔器由鞘管、打孔針和保護(hù)套組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。用于植發(fā)手術(shù)中組織打孔，建立通路。一次性使用無菌皮膚組織穿孔器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用無菌皮膚組織穿孔器注冊要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-12-4 0:00:00 瀏覽量:120

第二類醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)之肺功能測試儀肺功能測試儀由分析器、連接管、流量傳感器、手柄、軟件（發(fā)布版本號V1.0）組成。產(chǎn)品用來測量和評估流量-體積曲線、流量-時(shí)間曲線和其他肺功能測試相關(guān)參數(shù)。肺功能測試儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹肺功能測試儀注冊要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-12-3 0:00:00 瀏覽量:125

腦部氧飽和度監(jiān)測儀注冊及醫(yī)療器械臨床評價(jià)要點(diǎn) 腦部氧飽和度監(jiān)測儀由主機(jī)、傳感器適配器、腦氧傳感器組成。適用于人體腦血氧飽和度的無創(chuàng)監(jiān)測。腦部氧飽和度監(jiān)測儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿畠?nèi)，因此，寫個文章，為大家介紹腦部氧飽和度監(jiān)測儀注冊及醫(yī)療器械臨床評價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-12-3 0:00:00 瀏覽量:139

過敏原特異性IgE抗體檢測試劑的性能指標(biāo)中“檢出限”和“最低檢出限”有何區(qū)別？接著上一篇文章，繼續(xù)來給大家講解過敏原特異性IgE抗體檢測試劑注冊，說說這個常見的第二類體外診斷試劑注冊產(chǎn)品的特點(diǎn)，本文為大家介紹過敏原特異性IgE抗體檢測試劑的性能指標(biāo)中“檢出限”和“最低檢出限”，一起看正文。 時(shí)間:2025-12-2 0:00:00 瀏覽量:141

過敏原特異性IgE抗體檢測試劑的性能指標(biāo)應(yīng)包括哪些？過敏原特異性IgE抗體檢測試劑是檢驗(yàn)科最常見第二類體外診斷試劑注冊產(chǎn)品之一，本文為大家介紹過敏原特異性IgE抗體檢測試劑的性能指標(biāo)應(yīng)包括哪些？一起看正文。 時(shí)間:2025-12-2 0:00:00 瀏覽量:161

正壓呼吸機(jī)注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價(jià)要點(diǎn) 正壓呼吸機(jī)由主機(jī)、濕化器、電源適配器(含電源線)、呼吸管路、面罩及應(yīng)用附件、血氧模塊（選配）和數(shù)據(jù)傳輸模塊（選配）組成。適用于提供連續(xù)性呼吸道呼吸正壓，用于治療成人（體重大于30 kg）鼾癥、睡眠呼吸暫停低通氣綜合征。預(yù)期在家庭護(hù)理和專業(yè)醫(yī)療環(huán)境中使用，不用于生命支持。正壓呼吸機(jī)在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹正壓呼吸機(jī)注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價(jià)要點(diǎn) 時(shí)間:2025-11-30 0:00:00 瀏覽量:147

進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊體系常見問題之生產(chǎn)管理對于進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系來說，生產(chǎn)管理是體系核查的重點(diǎn)，當(dāng)然，生產(chǎn)管理也是質(zhì)量管理體系中最重要的模塊之一，本文為大家介紹生產(chǎn)管理常見問題，一起看正文。 時(shí)間:2025-11-29 0:00:00 瀏覽量:146

進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊體系常見問題之采購模塊對于進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊體系核查來說，采購模塊也是問題高發(fā)區(qū)之一，采購是產(chǎn)品質(zhì)量保證的重要模塊，也是產(chǎn)品功能、性能形成的基礎(chǔ)。本文為大家說說采購模塊常見問題，一起看正文。 時(shí)間:2025-11-29 0:00:00 瀏覽量:137

進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊體系常見問題之質(zhì)量控制對于進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊注冊事項(xiàng)來說，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建設(shè)及通過進(jìn)口體系現(xiàn)場核查是關(guān)鍵愛你事項(xiàng)，本文為大家介紹有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊體系常見問題之質(zhì)量控制，一起看正文。 時(shí)間:2025-11-28 0:00:00 瀏覽量:142

有源醫(yī)療器械進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊體系常見問題之設(shè)計(jì)開發(fā) 隨著貫徹落實(shí)國辦《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》的深入，我國醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展及政策環(huán)境的持續(xù)優(yōu)化，越來越多的跨國企業(yè)選擇將進(jìn)口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移至中國境內(nèi)生產(chǎn)。通過分析2025年上海市器審中心對進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)的有源醫(yī)療器械開展注冊現(xiàn)場核查的情況，有源醫(yī)療器械進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)注冊體系不符合項(xiàng)主要集中在設(shè)計(jì)開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制部分，合計(jì)占比96.41%。 時(shí)間:2025-11-28 0:00:00 瀏覽量:182