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含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導原則(2025年第25號) 2025年7月16日,為進一步加強含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督管理,推動產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展,國家藥監(jiān)局組織制定了《含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導原則》(以下簡稱指導原則),現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。醫(yī)療器械注冊申請人應當按照指導原則確定含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品管理屬性和管理類別。 時間:2025/7/16 20:07:56 瀏覽量:54
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關于進一步明確醫(yī)療器械主文檔登記及使用有關事項的通知2023.1.18 2021年3月,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于醫(yī)療器械主文檔登記事項的公告》(2021年第36號),國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心(以下簡稱器審中心)建立醫(yī)療器械主文檔登記平臺與數(shù)據(jù)庫,并在器審中心官方網(wǎng)站公開主文檔登記相關信息,以便于公眾查詢。 時間:2025/6/20 10:17:17 瀏覽量:130
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124家浙江省醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者備案信息 來自浙江省藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù),截止2025年6月13日,浙江省共計124家企業(yè)取得醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺資質,一起來看具體是哪些公司。建議浙江省醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案客戶可以收藏起來。 時間:2025/6/13 11:52:51 瀏覽量:152
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二代基因測序相關體外診斷試劑分類界定指導原(2025年第22號) 2025年6月10日,為進一步加強二代基因測序相關體外診斷試劑類產(chǎn)品監(jiān)督管理,推動產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展,國家藥監(jiān)局組織制定了《二代基因測序相關體外診斷試劑分類界定指導原則》(以下簡稱指導原則),本原則自發(fā)布之日起施行。 時間:2025/6/10 18:15:14 瀏覽量:210
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《杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理規(guī)定》(杭市管〔2023〕92號) 2023年6月16日,杭州市市場監(jiān)督管理局印發(fā)《杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理規(guī)定》(杭市管〔2023〕92號),本規(guī)定用于規(guī)范杭州市轄區(qū)內醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理,規(guī)范經(jīng)營活動。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理、醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案憑證辦理、無人售貨機售賣醫(yī)療器械資質辦理?等相關要求詳見正文。 時間:2025/5/29 14:39:59 瀏覽量:143
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杭州市使用無人售貨機售賣醫(yī)療器械需要辦什么證? 無人售賣機因其便捷、占地小、24小時營業(yè)等諸多便利因素,近年在醫(yī)療器械售賣領域廣泛應用,各地先后出臺了相關規(guī)定,但是由于醫(yī)療器械經(jīng)營事項屬于市級市場監(jiān)督管理部門歸口管理事項,各地要求存在差異,本文為大家說說杭州市使用無人售貨機售賣醫(yī)療器械需要辦什么證,一起看正文。 時間:2025/5/29 14:27:48 瀏覽量:173
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醫(yī)療器械技術審評中心醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核實施細則(2025年第7號) 醫(yī)療器械技術審評中心醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核實施細則(2025年第7號) 時間:2025/4/20 19:51:12 瀏覽量:792
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醫(yī)療器械技術審評中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查實施細則(2025年第7號) 為進一步優(yōu)化創(chuàng)新審查和優(yōu)先審批工作,加強申請人和審查專家的溝通,強化對創(chuàng)新醫(yī)療器械和優(yōu)先審批醫(yī)療器械研發(fā)和注冊的技術指導,引導申請人開展?jié)M足臨床需求的創(chuàng)新醫(yī)療器械設計開發(fā),器審中心制定了《醫(yī)療器械技術審評中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查實施細則》《醫(yī)療器械技術審評中心醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核實施細則》,現(xiàn)予發(fā)布。 時間:2025/4/20 19:42:05 瀏覽量:744
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可以參考的醫(yī)療器械分類界定文件有哪些? ?技術創(chuàng)新和應用創(chuàng)新在醫(yī)療器械行業(yè)越來越多,并且醫(yī)療器械分類法規(guī)和醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)往往是滯后于創(chuàng)新,因此,越來越多的擬申請醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品需要通過醫(yī)療器械分類界定流程,界定產(chǎn)品的屬性和管理類別,本文為大家說說當前可參考的醫(yī)療器械分類界定文件,一起看正文。 時間:2025/4/12 22:41:28 瀏覽量:395
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第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報時間要多久? 對于第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報事項來說,之前文章為大家介紹了醫(yī)療器械注冊人的基本要求、醫(yī)療器械創(chuàng)新申報資料要求、醫(yī)療器械創(chuàng)新申報流程等事項,今天來為大家說說第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報時間,一起看正文。 時間:2025/2/2 22:30:27 瀏覽量:1159
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第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報流程 在昨天的文章中為大家介紹了第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報之創(chuàng)新醫(yī)療器械申報資料要求,法規(guī)及基本條件,本文為大家介紹第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報流程,如下圖所示: 時間:2025/2/1 22:11:34 瀏覽量:1055
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第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報之創(chuàng)新醫(yī)療器械申報資料要求 在上期文章為大家介紹第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報條件和適用法律法規(guī)的基礎上,本文為大家介紹創(chuàng)新醫(yī)療器械申報資料要求,一起看正文。 時間:2025/1/31 21:50:53 瀏覽量:1140
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第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報之創(chuàng)新醫(yī)療器械申報條件 創(chuàng)新是醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的核心動力,而高效、順利的申報流程則是保障創(chuàng)新成果快速轉化為市場優(yōu)勢的關鍵。近期將聚焦于醫(yī)療器械創(chuàng)新申報的全過程,結合第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報要求、路徑及服務內容,為醫(yī)療器械創(chuàng)新申報提供一站式指南,助力企業(yè)快速、準確地把握申報流程,提高申報成功率。 時間:2025/1/31 21:40:11 瀏覽量:1224
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一文讀懂醫(yī)療器械分類界定電子申報共性問題 ?自2024年2月19日試行電子申報以來,截至10月底,北京市醫(yī)療器械審評檢查中心(以下簡稱中心)共接收醫(yī)療器械分類界定625件,其中342件不符合申報資料要求,占比超50%,申報資料質量有待進一步提升。為加強對北京市醫(yī)療器械分類界定電子申報的指導服務,解決共性問題,提高分類界定效率,中心梳理2024年分類界定電子申報的常見問題并進行分析解答,為企業(yè)提供參考。 時間:2025/1/27 21:23:42 瀏覽量:1344
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杭州市市場監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證持有企業(yè)飛行檢查主要內容 時間:2024/11/8 19:28:52 瀏覽量:2356
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2024年最新醫(yī)療器械分類界定申請資料要求 2024年5月11日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告(2024年第59號)》,并明確了醫(yī)療器械分類界定申請資料要求,一起來學習。 時間:2024/5/12 21:50:37 瀏覽量:3350
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管理類別存疑醫(yī)療器械分類界定工作程序 2024年5月11日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告(2024年第59號)》,并明確了管理類別存疑醫(yī)療器械分類界定工作程序,一起看正文。 時間:2024/5/12 21:41:11 瀏覽量:3586
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新研制尚未列入《分類目錄》醫(yī)療器械分類界定工作程序 2024年5月11日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告(2024年第59號)》,并明確了新研制尚未列入《分類目錄》醫(yī)療器械分類界定工作程序。 時間:2024/5/12 21:31:38 瀏覽量:3121
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國家藥監(jiān)局關于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告(2024年第59號) 2024年5月11日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告(2024年第59號)》,閑話不說,一起看正文。 時間:2024/5/11 21:44:42 瀏覽量:3056
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全國75家GB9706系列標準檢驗機構名單(截至2024年1月8日) 有源醫(yī)療器械注冊人在產(chǎn)品送檢前務必要確認醫(yī)療器械注冊檢驗機構是否具有新標準檢測資質,截止2024年1月8日,全國累計批準75家GB9706系列標準檢驗,本文為您匯總了全國75家GB9706系列標準檢驗機構名單,建議大家收藏起來! 時間:2024/1/13 21:44:12 瀏覽量:2572